AMBIENTUM BIOETHICA BIOLOGIA CHEMIA DIGITALIA DRAMATICA EDUCATIO ARTIS GYMNAST. ENGINEERING EPHEMERIDES EUROPAEA GEOGRAPHIA GEOLOGIA HISTORIA HISTORIA ARTIUM INFORMATICA IURISPRUDENTIA MATHEMATICA MUSICA NEGOTIA OECONOMICA PHILOLOGIA PHILOSOPHIA PHYSICA POLITICA PSYCHOLOGIA-PAEDAGOGIA SOCIOLOGIA THEOLOGIA CATHOLICA THEOLOGIA CATHOLICA LATIN THEOLOGIA GR.-CATH. VARAD THEOLOGIA ORTHODOXA THEOLOGIA REF. TRANSYLVAN
Rezumat articol ediţie STUDIA UNIVERSITATIS BABEŞ-BOLYAI
În partea de jos este prezentat rezumatul articolului selectat. Pentru revenire la cuprinsul ediţiei din care face parte acest articol, se accesează linkul din titlu. Pentru vizualizarea tuturor articolelor din arhivă la care este autor/coautor unul din autorii de mai jos, se accesează linkul din numele autorului.
Autori: JUANITA GOICOVICI.
DOI: 10.24193/SUBBiur.68(2023).1.4
Article history: Available online June 12, 2023; Available print July 19, 2023.
©2023 Studia UBB Iurisprudentia. Published by Babeş-Bolyai University.
pp. 100-127
VIEW PDF
FULL PDF
Abstract: Comentariul abordează problematica rolului jucat de percepția „consumatorului mediu” în înregimentarea unui produs într-una din categoriile produselor farmaceutice, prin prisma direcțiilor interpretative reținute de CJUE în textul deciziilor pronunțate în cauzele conexate C‑495/21, C‑496/21 și în cauza C-616/20, pentru ipotezele în care principala manieră de acțiune a unui produs cu eficacitate terapeutică potențială nu este constatată științific, nefiind acreditată în baza cercetărilor derulate de către producător. Pornind de la constatarea că, în plan conceptual, respectivul produs nu corespunde nici definiției noțiunii de „dispozitiv medical” în sensul dispozițiilor Directivei 93/42, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2007/47, nici celei de „medicament după criteriul funcției”, în sensul prevederilor Directivei 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27, iar definiția noțiunii de „medicament după criteriul prezentării”, în accepțiune reținută în textul Directivei 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27 implică raportarea la criteriul percepției subiective generate consumatorilor, asupra funcțiilor terapeutice ale produsului, CJUE a reținut că elementele evocate de instanța de trimitere, precum alegerile operate de producător cu privire la „prezentarea produsului în cauză ca având proprietăți curative sau de natură să atenueze” manifestări patologice, „referirile la interacțiunile medicamentoase și la reacțiile adverse, precum și o distribuire exclusiv în farmacii reprezintă elemente care, considerate în ansamblu, sunt susceptibile să indice produsele în cauză, în percepția unui consumator mediu avizat, ca având proprietățile unui medicament”.
Key words: produse farmaceutice, consumator mediu, criteriul prezentării, funcționalitate terapeutică, proprietăți curative.
